Aspectos éticos de pesquisa clínica em homeopatia: metodologia e relatos do encaminhamento de projetos de pesquisa a comitê de ética / Ethical aspects of clinical research in homeopathy: methodology and reports the routing of projects from research to the ethics committee

No Brasil, os aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos estão regulamentados pela Resolução nº 196, de 10 de outubro de 1996, do Conselho Nacional de Saúde. Todas as pesquisas devem atender às exigências éticas e científicas fundamentais. A pesquisa é considerada ética se seguir as normas de autonomia, beneficência, não maleficência, justiça e equidade. O emprego do placebo em estudos randomizados controlados, não empregando um tratamento reconhecidamente efetivo e disponível, caracteriza o descumprimento de um dever moral do médico (beneficiar o paciente) e negar ao paciente o direito de escolha do melhor tratamento disponível. São relatadas as experiências do autor no encaminhamento de dois projetos de pesquisa em Homeopatia ao Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo.

In Brazil, ethical behavior in research involving humans is regulated by Resolution nº 196, from October 10th, 1996, of the National Health Council. All research must comply with fundamental ethical and scientific demands. A research is considered ethical when it follows the principles of autonomy, beneficence, non maleficence, justice and fairness. Prescription of placebo in controlled randomized trials, without taking into account the existence of other available and effective treatments characterizes noncompliance of a doctor’s moral duty (to benefit patients) and withhold the patients’ rights to choose the best available treatment. In the present article, the author reports his experience with two projects of homeopathic research submitted to the ethics committee of the Federal University of São Paulo.

Aspectos éticos de pesquisa clínica em homeopatia: metodologia e relatos do encaminhamento de projetos de pesquisa a comitê de ética / Ethical aspects of clinical research in homeopathy: methodology and reports the routing of projects from research to the ethics committee

No Brasil, os aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos estão regulamentados pela Resolução nº 196, de 10 de outubro de 1996, do Conselho Nacional de Saúde. Todas as pesquisas devem atender às exigências éticas e científicas fundamentais. A pesquisa é considerada ética se seguir as normas de autonomia, beneficência, não maleficência, justiça e equidade. O emprego do placebo em estudos randomizados controlados, não empregando um tratamento reconhecidamente efetivo e disponível, caracteriza o descumprimento de um dever moral do médico (beneficiar o paciente) e negar ao paciente o direito de escolha do melhor tratamento disponível. São relatadas as experiências do autor no encaminhamento de dois projetos de pesquisa em Homeopatia ao Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo.(AU)

In Brazil, ethical behavior in research involving humans is regulated by Resolution nº 196, from October 10th, 1996, of the National Health Council. All research must comply with fundamental ethical and scientific demands. A research is considered ethical when it follows the principles of autonomy, beneficence, non maleficence, justice and fairness. Prescription of placebo in controlled randomized trials, without taking into account the existence of other available and effective treatments characterizes noncompliance of a doctor’s moral duty (to benefit patients) and withhold the patients’ rights to choose the best available treatment. In the present article, the author reports his experience with two projects of homeopathic research submitted to the ethics committee of the Federal University of São Paulo.(AU)

Tratamento Homeopático da amigdalite recorrente em crianças: um estudo randomizado controlado / Homeopathic treeatment of recurrent tonsillitis in children: a randomized controlled trial

Objetivo: avaliar a eficácia e segurança do tratamento homeopático em crianças com amidalite recorrente, com indicação cirúrgica. Métodos: estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, em que foram incluídas 40 crianças com idade variando de 3 a 7 anos, 20 crianças foram tratadas com medicação homeopática individualizada (simillimum), baseada no princípio da similitude e 20 crianças receberam placebo. Todas as crianças do grupo medicação homeopática receberam diariamente Baryta carbônica 6 CH, Streptococcus beta hemolítico 21 CH e Amigdala 21 CH; e as do grupo placebo receberam diariamente placebo como se fossem estes medicamentos. A duração do estudo de cada paciente foi de 4 meses. Avaliação dos resultados foi clínica, por meio de questionário padrão, de exame otorrinolaringológico, no primeiro e no último dia de tratamento. Utilizou-se como critério de amigdalites de repetição a ocorrência de 5 a 7 episódios de amigdalites agudas ao ano.Resultados: das 18 crianças que completaram o tratamento homeopático, 14 não apresentaram nenhum episódio de amidalite aguda bacteriana; das 15 crianças que receberam placebo por 4 meses, 5 pacientes não apresentaram amidalite, com diferenças estatisticamente significantes (P=0,015*). Nenhum dos pacientes apresentou efeitos colaterais aos medicamentos prescritos. Conclusões: o tratamento homeopático foi eficaz nas crianças com amigdalites recorrentes, quando comparado ao placebo, excluindo 14 crianças (78%) da indicação cirúrgica. O medicamento homeopático nao provocou eventos adversos nas crianças

Objective: To assess the effectiveness and safety of the homeopathic treatment in children with recurrent tonsillitis justifying surgery.Methods: a randomized controlled, double-blind trial included 40 children, ages 3-7; 20 children were treated with homeopathic medication, based on the principle of individualization (simillimum); 20 children received placebo. All treated children also received Baryta carbonica 6CH daily; Beta hemolytic streptococcus 21CH and Tonsil 21CH daily. The duration of the study was 4 months. Evaluation was clinical, through standard interview and physical exam, at the first and last days of treatment. Criterion for recurrent tonsillitis was 5-7 episodes of bacterial acute tonsillitis per year.Results: from the 18 children who completed the homeopathic treatment, 14 did not present any episode of acute tonsillitis; from 15 children who completed the treatment with placebo, 5 did not present any acute episode. This difference is statistically significant (p=0.005). None of the treated patients presented side-effects. Conclusions: The homeopathic treatment was effective in children with recurrent tonsillitis, when compared to compared to placebo. 14 children (78%) could, thus avoid surgery. The homeopathic remedies did not provoke adverse effects.

Tratamento Homeopático da amigdalite recorrente em crianças: um estudo randomizado controlado / Homeopathic treeatment of recurrent tonsillitis in children: a randomized controlled trial

Objetivo: avaliar a eficácia e segurança do tratamento homeopático em crianças com amidalite recorrente, com indicação cirúrgica. Métodos: estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, em que foram incluídas 40 crianças com idade variando de 3 a 7 anos, 20 crianças foram tratadas com medicação homeopática individualizada (simillimum), baseada no princípio da similitude e 20 crianças receberam placebo. Todas as crianças do grupo medicação homeopática receberam diariamente Baryta carbônica 6 CH, Streptococcus beta hemolítico 21 CH e Amigdala 21 CH; e as do grupo placebo receberam diariamente placebo como se fossem estes medicamentos. A duração do estudo de cada paciente foi de 4 meses. Avaliação dos resultados foi clínica, por meio de questionário padrão, de exame otorrinolaringológico, no primeiro e no último dia de tratamento. Utilizou-se como critério de amigdalites de repetição a ocorrência de 5 a 7 episódios de amigdalites agudas ao ano.Resultados: das 18 crianças que completaram o tratamento homeopático, 14 não apresentaram nenhum episódio de amidalite aguda bacteriana; das 15 crianças que receberam placebo por 4 meses, 5 pacientes não apresentaram amidalite, com diferenças estatisticamente significantes (P=0,015*). Nenhum dos pacientes apresentou efeitos colaterais aos medicamentos prescritos. Conclusões: o tratamento homeopático foi eficaz nas crianças com amigdalites recorrentes, quando comparado ao placebo, excluindo 14 crianças (78%) da indicação cirúrgica. O medicamento homeopático nao provocou eventos adversos nas crianças(AU)

Objective: To assess the effectiveness and safety of the homeopathic treatment in children with recurrent tonsillitis justifying surgery.Methods: a randomized controlled, double-blind trial included 40 children, ages 3-7; 20 children were treated with homeopathic medication, based on the principle of individualization (simillimum); 20 children received placebo. All treated children also received Baryta carbonica 6CH daily; Beta hemolytic streptococcus 21CH and Tonsil 21CH daily. The duration of the study was 4 months. Evaluation was clinical, through standard interview and physical exam, at the first and last days of treatment. Criterion for recurrent tonsillitis was 5-7 episodes of bacterial acute tonsillitis per year.Results: from the 18 children who completed the homeopathic treatment, 14 did not present any episode of acute tonsillitis; from 15 children who completed the treatment with placebo, 5 did not present any acute episode. This difference is statistically significant (p=0.005). None of the treated patients presented side-effects. Conclusions: The homeopathic treatment was effective in children with recurrent tonsillitis, when compared to compared to placebo. 14 children (78%) could, thus avoid surgery. The homeopathic remedies did not provoke adverse effects.(AU)